圣诺医药:专注核酸干扰技术,新药开发备受资本青睐

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盛诺药业成立于2007年,专注于基于核酸干扰(RNAi)技术的新药研发,在国内创新药企中历史悠久,甚至可以算是国内第一代创新药企。

因为开发了多个自有的给药平台,赛诺药业在小核酸药赛道备受投资人青睐,一度成为资本的“宠儿”。上市前,赛诺药业已完成五轮融资,总融资额近2.7亿美元,投资方包括元禾原点、越秀产业基金、普华资本、基石资本、弘涛资本、龙门资本等。本轮融资中还出现了国内疫苗龙头企业沃森生物(.SZ)的身影。

港股上市后,圣脑药业透露,本次全球发售募集资金净额(包括部分行使超额配售权)约为5480万美元,共发行851万股新股。

致力于利用专有的给药平台开发创新生物制药药物,用于治疗多种疾病,包括肿瘤学、纤维化疾病和病症、病毒性疾病以及心血管代谢疾病。

根据上市当年2021年披露的年报,圣诺药业主要产品为和,以及至少16个其他处于临床前研究阶段的产品。截至2023年,圣诺药业仍有16个在研项目在研。

但迄今为止,这些管道均未生产出获批的产品。

财报显示,截至2023年12月31日,三王制药全球发行所募集资金净额中4520万美元已投入计划产品及其他临床前候选药物的开发及商业化研发。

虽然创新药研发所需资金巨大,且成功率很高,但市场仍然关心这笔钱投向何处。

从IPO募集资金分配情况来看,这是圣诺药业重点投资的项目,招股说明书显示,其为TGF-β1/COX-2双重抑制剂。

2021年报中,项目在研的适应症包括原位鳞状细胞癌/isSCC、基底细胞癌/BCC、局部减脂、肝癌(篮状型)(包括胆管癌、肝细胞癌、肝转移等)、肝癌(联合抗PD-(L)1)、肝癌/肺癌/胰腺癌、HTS/增生性瘢痕、脂肪雕塑等。

然而,到目前为止,正在开发的适应症只有原位鳞状细胞癌、基底细胞癌和脂肪雕塑。

时代财经查阅招股书发现,在这些“消失”的迹象中,国药控股曾进行过对外合作,关于该项目,国药控股曾与信达生物(01801.HK)、君实生物(01877.HK;.SH)、广州香雪三家药企达成开发合作。

早在2010年10月,圣诺药业就与广州香雪达成了(用于治疗增生性疤痕)的合作协议,广州香雪获得该项目在中国的权益。然而10年后,该协议终止。财报数据显示,终止与广州香雪合作协议带来的损失为767.9万美元。到了2023年年报,治疗增生性疤痕的适应症已经消失得无影无踪。

此次与信达生物、君实生物的合作均发生于2020年1月。招股说明书显示,盛诺药业已与信达生物、君实生物合作开展与抗PD-(L)1抑制剂的联合研究。

不过,在2023年年报中,关于上述两次合作的相关表述也被抹去。对此,圣诺药业证券部相关人士仅对时代财经表示“不方便透露”。

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或许,在这方面,盛诺药业已经做了大量的探索,且从进展来看,这仍然是盛诺药业增长最快、最具商业前景的管线。

2024年中期报告显示,(用于治疗原位鳞状细胞癌)和(用于治疗基底细胞癌)处于II期临床试验,(用于脂肪塑形)处于I期临床试验。

三王制药在2023年业绩公告中提到,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了自适应设计的II/III期关键试验,以解决未确定的剂量选择问题,并根据监管要求提出了另一种III期试验设计。

盛诺药业在本次中期报告中提及,针对公司提出的相关非临床研究及临床研究设计方面的建议及问题,美国FDA给出了明确的开发路径,包括对非临床及临床研究的具体指导意见、对拟开展的II/III期及III期临床研究的修改、对候选药物中两种活性成分的使用情况的进一步论证等。目前,盛诺药业正按照美国FDA的指导意见开展所需的研究。

财报数据显示,今年上半年圣诺药业将IPO募集资金中的490万美元投入到该项目。

圣脑药业在中期报告中表示:“我们的首要任务是将该药物商业化,用于治疗 isSCC(鳞状细胞原位癌)。我们一直在与 FDA 沟通,并已收到他们的书面回复,关于进一步开发用于治疗 isSCC 的新型 siRNA 疗法。我们预计通过现有财务资源、从市场筹集的新资金以及与其他方的合作来资助这些试验。”

对于Sirna制药来说,该项目承载着公司“自给自足血液”的希望。然而今年6月,Sirna制药首席医疗官勒贝尔博士宣布​​离职,而他正是该项目的核心负责人,这给后续发展蒙上了一层不确定性。

由于资金紧张,圣诺药业在中报中提到,公司已将资源优先投入到具有良好发展潜力的项目上,暂停或减缓其他项目的开发,并特别强调,公司已决定利用财务资源推动和的开发。

根据中期报告,它是利用Sanno ™平台配制的针对因子11的候选产品,目前正处于I期临床试验阶段。

资金危机该如何解决?

成立17年后,圣诺药业从“中国核酸药物第一股”的巅峰地位,跌落到如今的生死时刻。

对于现金及现金等价物减少,圣诺药业在中期报告中提到,主要由于集团的研发活动、一般公司及行政活动所致。

财报数据显示,今年上半年,三王制药管理费用为1016万美元,去年同期为1081.5万美元;研发费用为1425.1万美元,去年同期为3070.9万美元。

在Sirna 的成本控制下,这两项费用均有所减少。不过从财报数据来看,这并不是Sirna 财务状况恶化的主要原因。

7月8日,Sirna 宣布,因该基金投资的私募债券发行人可能出现违约,公司认购的SPC独立投资组合总额2000万美元(不含交易费用)已于公告日全部赎回。

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中报显示,根据投资经理提供的资本账户报表,截至2024年6月30日,公司资本账户余额为193.5万美元。截至2024年6月30日的六个月期间,公司对以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产录得公允价值损失1,810.8万美元。

2023年年报显示,盛诺药业全资子公司香港于2022年、2023年分别认购上述基金1500万美元、500万美元独立投资组合份额,且该基金已聘用公司独立第三方资产管理公司为其投资经理。

在本半年度报告披露前,圣诺药业公告称,该项投资的净资产价值预计会发生重大不利变化。

针对此事,盛诺药业在中报中提及,2024年7月29日,调查委员会代表公司聘请了霍克律师事务所为香港法律顾问,并聘请了A&M法务会计顾问有限公司为独立调查顾问。

于本半年度报告公告日,盛诺药业表示,“调查仍在进行中,根据目前掌握的信息,预计首份调查结果报告将于2024年9月发布。此时间表仅供参考,根据调查的进展及发展,可能会或可能不会更新。”

对于目前的国药控股而言,亟需资本注入来解决公司困境,在中报中提到,集团依赖股权及债务融资作为营运资金的主要来源。

中报显示,截至2024年6月30日,圣诺药业银行贷款为40万美元,截至2024年6月30日,公司无尚未使用的银行融资。

不过,圣诺药业能否获得新的融资仍是一个问题。

寻求BD合作或许是一条出路,也可能是唯一出路。圣诺药业在中报中表示,将有选择地寻求协同机会,最大限度地发挥自身潜力。

表示:“我们的战略和业务发展团队将继续积极探索与其他行业参与者建立全球和本地合作伙伴关系和合作机会,尤其是针对我们的主打产品以及我们的™临床和​​临床前资产,包括但不限于和。这些合作伙伴关系和合作机会有望促进许多临床前和临床资产的开发。这些机会可能包括共同开发、许可引进和许可外转让安排。”

今年4月,圣脑药业旗下达门生物授予华兰生物(.SZ)在中国开发和商业化RV-1770的独家权利。不过公告并未透露交易的具体金额。

今年8月,宣布将与Gore Range成立合资公司Bio,共同推动本土脂肪重塑产品的发展,此次交易涉及专利的转让。

在公告中提到,公司将获得里程碑付款。不过,这也需要 Bio 完成融资。

盛诺药业在中期报告中表示:“截至本公告日,我们已收到大量未来合作意向书,其中一份来自中国大陆一家大型本土制药公司。潜在合作领域包括但不限于我们独特的给药平台、已进入临床阶段的优先产品管线以及具有巨大市场潜力的临床前产品。”

然而,今年以来,国药控股股价已跌逾90%,在金融危机的冲击下,其市值缩水至不足3亿港元,在与合作伙伴谈判时,国药控股还有多少话语权尚不得而知。

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