产品名称：索马鲁肽注射液。适应症为当初始体重指数（BMI）≥28kg/m2（肥胖）或≥24kg/m2且
审查结论显示，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，2024年8月2日受理的索马鲁肽注射液临床试验申请符合药品注册相关要求，同意该产品将被批准为生物制品。对体重管理适应症进行类似于药物方法的临床试验。
体重管理是非手术医学美容的主要项目之一。本项目开发的产品索马鲁肽注射液是GLP-1类似物。作为利拉鲁肽注射液的迭代产品，其体重管理效果显着。 ，可满足肥胖患者的减肥需求，可广泛应用于医疗机构、医美机构等。
通过与北京肽生物医药技术有限公司的联合研发和应用，诺伯特生物已获得该产品的临床试验批件，即将开展Ⅲ期临床试验，这将有助于加快该产品的整体进度。研究和开发项目。
公告还提到，原药索马鲁肽注射液（®）于2021年6月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，首次在美国上市，用于长期体重管理。适用于至少患有一种与体重相关的合并症的肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）成人患者。
随后®分别在欧盟和日本获批用于肥胖成年患者的长期体重管理； 2024年3月，®获得美国食品药品监督管理局批准扩大适应症，可与饮食和运动结合使用，降低心血管疾病风险。该药物是第一个被批准用于预防肥胖或超重患有心血管疾病的成年人发生危及生命的心血管事件的减肥药物。
目前，®（中文商品名：®）在中国的减肥三期临床试验已经完成。 2023年6月，诺和诺德向国家药品监督管理局药品审评中心提交上市申请，并于2024年6月获批。除原研药外，目前国内尚无索马鲁肽注射液获批用于减肥的产品。
（公司公告）
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