近日，一篇关于一位家长带孩子因支原体肺炎就诊却拿不到想要的进口阿奇霉素的文章被广泛转发并受到关注，由此，“进口药难买”、“医院越来越难开进口原药”再次成为很多人讨论的话题。
在关于进口药“消失”的讨论中，一个核心问题是进口原研药与国产仿制药在疗效上是否存在差异，这一问题涉及一致性评价、企业专利悬崖、患者用药习惯等诸多因素。
为确保患者用上优质精选药品，医保部门以国家药监局“质量与疗效一致性评价”作为仿制药集中批量采购的准入门槛，一致性评价是针对获批的仿制药，遵循与原研药品质量和疗效的一致性。澎湃新闻记者此前查阅多家上市公司产品通过一致性评价的公告发现，对一个药品进行一致性评价的费用大多在数百万美元。
中国医药创新促进会执行会长宋瑞林在一次活动上提到，改革开放后，在振兴地方经济与规范产业发展之间争论很大，药品标准低，药品监管水平低，药品生产经营盲目发展，医药市场比较混乱，不以临床需要为导向，这也是后来推行仿制药一致性评价的根本原因。
我国仿制药一致性评价工作于2012年启动，2016年3月国务院办公厅印发的《289目录》被业界认为是一致性评价工作全面启动。中国药科大学国际医药商学院教授陆云介绍，我国此前未实施一致性评价，市场上仿制药质量良莠不齐，使得过期专利药占据了竞争优势，也导致很多过期专利药的售价远高于国际平均水平，在国内仍能占据较高的市场份额。
以阿奇霉素干混悬剂为例，2023年11月国家组织对阿奇霉素干混悬剂等42个药品进行集中带量采购，共有11家国内外企业参与阿奇霉素干混悬剂的招标。辉瑞公司的阿奇霉素干混悬剂定价为5.58元/袋，较第9名的0.98元/袋（最高中标价）高出约4.7倍，排名最后，最终未能中标。其销售价格（5.58元/袋）高于其全球中位价（4.47元/袋）及周边国家价格（约2元/袋）。
其实，每种药品都有自己的生命周期，仿制药替代原研药是全球医药行业的一大趋势。“专利悬崖”一词，是指原研药专利保护期到期后，销售额会下降40%。陆云介绍，美国药品专利到期后，其生物等效性“替代品”就会问世，但价格非常低廉，两者在医院和药店可以互相替代。这迫使原研药企业要么降低过高的价格，要么失去大部分市场份额。
那么，通过一致性评价就意味着仿制药和原研药是一样的吗？国家医保局设立了2019年集采首批中选药品疗效与安全性评价真实世界研究项目，由首都医科大学宣武医院牵头，牵头北京市20家特色医疗机构，编制集采中选仿制药疗效与安全性真实世界研究数据，对14个治疗慢性病和重大专科疾病的药品进行了评价。项目结果显示，集采中选仿制药的疗效与安全性无统计学差异。
该三级医院医生告诉记者，集采刚开始的时候，确实有不少患者询问能不能开进口药。这几年可以感受到，越来越多的患者对国产仿制药的接受度越来越高。具体到个别患者，确实有少部分患者反映换了药不如之前的进口药好，但总体来说，大部分还是可以的。
一致性评价和真实世界研究似乎依然没有打消部分患者的疑虑。一位国内临床医生认为，部分患者仍然认为国产药不好，可能是因为在目前的监管下，还存在一些违法现象。对国产药的信任和信心，应该来自于更加强有力的监管。
值得注意的是，不少国产仿制药、国产创新药已成功进入欧美主流医疗市场，国内患者对国产药品的印象正在改变。国内患者听到要给自己开国产药时，可能会要求医生换药，但药品出口后，随着在海外市场的不断使用，有更多应用证据和指南推荐，更多患者对国产药品也更加信任。
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