在13日国新办举行的“推动高质量发展”主题新闻发布会上，国家药品管理局局长李莉公布了一组最新数据：今年1至8月，全国共开展药品抽检20969批次，合格率为99.43%，药品安全状况保持总体稳定。
此次集采选中的药品均为原研药或通过一致性评价的仿制药。国产仿制药安全有效的前提就是药品一致性评价。李莉表示，通过稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价，截至目前，通过一致性评价的品种已占到临床常用化学药品的三分之二。
“我们将全力服务全国药品、医疗器械集中采购工作大局，对中选药品、医疗器械生产企业检查和随机抽查实行100%全覆盖，确保中选产品降价不降质量。”李莉说。
保障儿童用药安全也是国家药监局的重点工作之一。国家药监局副局长黄果表示，儿童用药是世界范围内的共同问题，也是难题。由于研发难度大，有的疾病还存在“病等药”的问题，有的还存在“用不了、怎么用、说不清”的问题。针对这些问题，国家药监局多措并举，鼓励儿童用药研发创新，规范药品说明书中儿童用药信息，努力满足儿童患者临床用药需求。
一方面，国家药监局实施优先审评审批政策，加快儿童用药上市。数据显示，2021年儿童用药获批数量为47个，2022年增至66个，2023年增至92个。今年1-8月已完成审批49个，儿童新药研发呈现快速增长的良好态势。
另一方面，国家药监局推动药品说明书改进，增加儿童用药信息。去年，国家药监局发布《上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，旨在通过企业加强科研、监管部门组织严格评审等方式，将儿童临床急需的药品说明书增加儿童用药信息，更好地保障儿童临床用药安全有效。
截至目前，国家药监局已发布三批15个品种49个规格的修订公告，新增儿童用药品种信息，包括儿童抗肿瘤用药、儿童白血病用药、儿童自闭症、抑郁症、精神分裂症等严重精神障碍治疗用药等。
“下一步，国家药监局将继续把保障儿童用药安全可及作为工作重点之一，在全社会的共同关注和支持下，进一步加大对儿童用药研发和生产的支持力度，加强儿童群体用药保障，让家长更放心。”黄果说。
李莉进一步明确，药品监管部门坚持以“四个最严”要求（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）作为根本遵循。“强监管催生强产业”。下一步，国家药监局将继续加强覆盖药品全生命周期的动态监管，紧紧围绕“防范风险、查处案件、提升能力”三大重点，深入开展药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线。
目前，国家药监局正在开展药品安全整顿提升行动，该行动从去年6月启动，为期一年半。
李莉介绍，这项工作一是聚焦突出问题，积极化解风险隐患。狠抓重点产品、重点环节、重点区域、重点企业；二是严查大案要案，严厉打击违法犯罪。这包括对违法行为实行“一人一罚十”，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁入等，严厉打击违法犯罪。
李莉还表示，要积极发展乡镇药品安全协调员和农村药品安全信息员，推动药品监管向乡镇、农村等基层延伸，提高基层综合治理效能。目前，国家药品监督管理局已组织确定了142个市县级药品监管部门作为基层联系点。
药品监管专业性、技术性强，必须以扎实的药品监管能力为支撑。为此，李莉还明确表示，国家药品监督管理局把药品监管现代化摆在基础性、战略性位置，着力强基础、补短板、破瓶颈，提高药品监管精准度和有效性。
具体来说，李莉提到三个方面：一是要坚持用信息化引领药品监管现代化，建立完善疫苗和药品信息化追溯体系，目前我国每一剂疫苗的来源、去向、责任可查；
二是深入落实中国药品监管科学行动计划，稳步推进国家药品监管科学重点实验室建设，不断推动药品监管新工具、新标准、新方法；
三是加强药品监管机构队伍建设，调整国家疫苗检验中心、专用药品检验中心设置，设立长三角、粤港澳大湾区4个审评检验分中心，建立国家和省级职业化、专业化药品检验员队伍，为药品监管现代化提供有力的人才支撑。
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