9月8日，康方生物制药（09926.HK）在2024年世界肺癌大会上发布了公司自主研发的全球首个PD-1/VEGF双特异性抗体新药与（即“K药”）对比用于一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册III期临床研究（-2/AK112-303）的重要研究数据。
研究显示，在意向治疗人群（ITT）中，Ivosi单药治疗较药物K显著延长患者无进展生存期（PFS），并显著降低患者疾病进展/死亡风险。具体来说，Ivosi组和药物K组的mPFS（中位无进展生存期）分别为11.14个月和5.82个月；PFS HR=0.51（P<0.0001），Ivosi治疗组疾病进展/死亡风险降低49%。
亚组分析显示，无论患者年龄、性别、ECOG评分、PD-L1表达情况、病理类型以及有无肝转移、脑转移等，组疗效均明显优于K药组。
截至本文发表时，-2 总体生存期 (OS) 数据尚未成熟。
Ivosi-2研究是全球首个随机、双盲、对照的III期临床研究，与药物K相比取得了显著的积极结果。换言之，Ivosi是全球第一个以“头对头”的方式成功挑战药物K的单药药物。
长期以来，以默沙东的为代表的PD-1单抗引领着实体瘤免疫治疗时代的发展，2023年以250亿美元的销售额成为全球最畅销药物。某种程度上，Ivosi的成败关乎能否撬动免疫治疗PD-1这个大盘子。
与药K相比，为PD-1/VEGF双抗体，后者的核心价值在于“一药双靶点”，同时发挥免疫和抗血管生成作用（理论上比药K多一个靶点，可以发挥两个靶点的协同作用）。
一种药物证明其疗效优于另一种药物的最有力方式就是进行头对头研究。如果一种药物获胜，这不仅是科学上的骄傲，也代表着这种药物巨大的商业价值潜力。
如今，康方生物的Ivosi在疗效上成功挑战了药物K，具体会带来哪些影响呢？
目前，伊沃希选择与K药在非小细胞肺癌领域展开竞争。肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。根据国家癌症中心公布的数据，2022年中国肺癌新发病例约为106.06万，非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型。
随着2014年以PD-1单抗为代表的肿瘤免疫检查点抑制剂的上市，晚期非小细胞肺癌进入了免疫治疗时代。目前，对于PD-L1表达阳性的晚期非小细胞肺癌的治疗，PD-1单抗单药治疗和PD-1单抗联合化疗都是标准的治疗方案。但此前的研究表明，PD-1单抗单药治疗的生存获益有限，mPFS约为5-8个月；虽然PD-1联合化疗可以将mPFS提高到10个月左右，但化疗的全身毒性对患者的生活质量有明显的负面影响，化疗对患者体质的损伤也影响后续治疗的获益。因此，探索针对晚期非小细胞肺癌更有效、副作用更小的“免化疗”方案已成为新药研发和临床肿瘤治疗探索的重要方向。
本次WCLC会议上，相关专家指出，伊维菌素单药一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的mPFS高达11.14个月，超过了相关PD-1联合化疗疗法的mPFS。在“去化疗”的基础上，有效延长了患者的PFS，显著降低了病情进展或死亡的风险，为患者后续治疗获益创造了条件；也为众多无法接受化疗的晚期非小细胞肺癌患者提供了疾病治疗选择。伊维菌素单药一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌有望成为更优的治疗选择。
目前，尚未获批作为PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的一线治疗药物上市。康方生物表示，治疗该适应症的申请已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评程序，预计将于2025年获批上市。
今年5月，在中国获批上市，但获批的适应症为与培美曲塞、卡铂联合用于治疗EGFR基因突变阳性，经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后病情进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，该适应症也计划参与今年的国家医保谈判。
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