“3D打印技术在药品制造中的应用，正在革命性地重塑医药行业。”在日前举办的2024沙利文新投会上，三叠纪创始人兼CEO程森平指出。
事实上，医药领域颠覆性技术的诞生和迭代是一个相当缓慢的过程。业内普遍认为，药物研发的发展大致可以分为几个阶段：第一是早期药物化学，化学家从植物、动物和微生物中提取化合物，纯靠运气找到具有药理活性的物质；然后是有机合成药物阶段，化学家开始利用有机合成技术创造新的药物分子。此后，分子生物学和药物化学的突破高通量筛选技术推动了靶向药物研究和生物制剂的兴起，近年来人工智能技术被广泛应用，引发了药物发现和临床前开发模式的变革。
3D打印药物技术有望给固体药物制剂研发生产带来一场颠覆性创新。程森平在接受《每日经济新闻》记者专访时表示，作为医药行业智能化的重要一环，3D打印药物是未来医药行业发展的重要方向。 ，3D打印药物技术将与人工智能等新兴技术融合，共同推动医药行业数字化、信息化转型，最终使行业进入智能医药制造新时代。
三叠纪创始人兼CEO程森平。图片来源：受访者提供
精确控制药物释放的时间、位置和速率
根据弗若斯特沙利文此前发布的《药物3D打印行业报告》，3D打印技术又称增材制造技术，是基于计算机构建的数字模型，通过“分层打印、逐层叠加”的方式制造三维实体。逐层堆叠”。
为了通俗地理解这项技术，程森平举了一个生动的例子：传统药物制剂的生产就像做月饼，需要先确定模具的形状和尺寸，然后通过压制成型。而3D打印技术打印药物是在计算机“数字制剂”中预先设计好药物，通过3D打印机逐层生产，摆脱了模具的限制，能够更灵活地控制药物的形状和内部结构。药物；并可以预测药物体外溶解的结果，甚至进一步预测药物在体内释放的结果。
程森平表示，3D打印技术的优势在于可以精准控制药物的释放，比如可以设计一种壳里面有内核的药物，药物在体内的起始释放时间可以控制在药物的释放受壳厚度控制，壳越薄，药物释放越早；壳越厚，药物可能必须到达肠道后端才能开始释放药效。此外，三叠纪有还设计了一种花瓣状结构的药物T22，可以使药物在胃中停留，达到胃肠道上端持续吸收的效果。该产品于1月获得FDA IND（临床试验申请）批准在释放速率方面，三叠纪还设计了一种类似蜂窝的药物剂型，可以通过调节蜂窝结构中的孔径大小来调节释放速率。孔径越大，释放速度越慢，孔径越密，表面积越大，释放速度越快。
“通过对药物在物理结构层面的设计，3D打印药物技术让我们能够精确控制药物释放的时间、位置和速率。”程森平强调道。
在固有印象中，3D打印具有排他性和个性化，因此在产能上会受到很大限制。但事实上，3D打印药物技术无论在规模化生产还是个性化用药方面都已展现出巨大的商业潜力。其中，大批量生产药物是3D打印药物的首选。规模化生产沿袭了现行药品生产模式，且由于3D打印药品生产流程简单、支持连续化生产，可根据需求灵活定义批次，有效提高生产效率；个性化药品可根据患者基因情况进行定制。特征、疾病状况、性别、年龄等药品生产的个性化需求。
由于监管层面的现实原因，三叠纪选择规模化生产作为公司目前的主要技术路线。程森平解释称，首先，药品上市前必须经过相关部门的审查，而规模化生产生产在监管路径上相对清晰；二是规模化生产有利于实现商业化，保证产品顺利进入商业流通领域。但目前国际上对个性化药物尚无明确的监管指南；三是个性化药物也面临商贸流通环节合规困难。
“对于一些复杂的制剂，传统的工艺可能在生产过程中会非常繁琐，成本也很高。而我们利用3D打印药物技术，实现了规模化生产，使得复杂制剂的生产成本更低。”程森平说。
值得参考的是，跨国药企默克也探索了规模化生产的方向，启动了3D打印药物创新项目，目前正通过3D打印药物技术生产临床试验药物，并计划将其用于未来大规模生产。有数据预测，在临床I-III期，制剂开发时间将减少60%，药物制备所需的原材料将减少50%。
得益于3D打印药物技术带来的生产成本优势，Trias计划今年进军仿制药业务。程森平解释称，公司想打造的仿制药业务背后有几个重要的支撑点：首先，Trias已经具备规模化生产能力，并能进一步扩大规模；二是公司生产成本更加可控，尤其在复杂制剂领域，成本优势十分明显；三是公司采用全数字化生产，质量控制，保证药品的合格率。
程森平表示，对于目前尚无产品获批上市、仅靠技术平台合作难以实现稳定收入的三和药业来说，仿制药业务不仅能带来可观的现金流，还能为三和药业提供快速落地的场景。公司的3D打印药物技术，还可以在不依赖外部融资的情况下反哺到创新药物的研发，形成研发与商业化的良性循环。
这种商业模式可行吗？
3D打印药物技术的潜力已被广泛认可，但行业内企业最终面临的挑战是：如何将这些前沿技术商业化，实现其潜在价值？正如程森平在采访中也提到的，在这次目前，三叠纪面临的挑战是能否将新兴技术快速转化为有实际应用的产品，并实现商业闭环。
商业模式方面，除了仍在规划中的仿制药业务外，目前主要有两大业务，一方面自主研发药物并进行商业化或将产品权授权给他人；另一方面，以技术平台公司的身份与其他药企合作，将技术平台授权给其他企业或者基于技术合作开发产品。
程森平向记者解释了为何选择医药与技术平台相结合的商业模式：“单凭三叠纪自身的资源，推进所有管线的研发速度会比较慢，所以我们选择开放自己的技术平台，与顶尖企业合作。” “我们与细分领域的公司合作，共同研发新产品，这种合作模式可以加速我们技术的推广应用，拓展公司的业务布局。”
记者注意到，曲美松已披露共计5个产品管线获批IND，其适应症主要集中在类风湿关节炎（RA）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、溃疡性结肠炎等免疫性疾病（UC）以及心血管疾病，如心房颤动（AF）、静脉血栓栓塞症（VTE）和肺动脉高压（PAH）。进展较快的管线处于“小规模临床研究”阶段，其他管线处于IND 或早期临床前阶段。
“3D打印药物技术在某些疾病领域有特定优势吗？”程森平在回答记者提问时表示，3D打印药物技术并不局限于某些疾病领域，“我们自主研发的药物管线并不多。”目前还没有，但已经分布在几个不同的疾病领域。其实我们并不是根据具体的疾病领域来选择产品方向，而是根据我们想要的药物输送技术平台的思路来规划我们的产品管线去建造”。
对于公司的研发策略，程森平进一步补充道，随着公司进入新的发展阶段，曲亚松的研发策略也在进行调整。“未来在公司自主研发的管线业务中，我们会选择一些特殊的疾病领域并利用3D打印技术针对这些领域开发特异性药物产品，从而构建我们的商业化能力。”不过程森平也强调，在技术平台合作方面，三亚酮将首先满足客户需求，帮助后者解决可成药性问题新分子，而不是“挑选”疾病区域。
目前，国内生物医药行业仍笼罩在“资本寒冬”之中，随着国内创新药企高质量发展，与跨国药企达成合作协议，为创新药企提供现金流已成为趋势通过BD（业务开发）项目，三叠纪生物近年来陆续与默克、礼来、勃林格殷格翰等国际制药巨头展开合作。今年7月，三叠纪生物与美国康普顿生物技术公司达成研究合作及平台技术许可协议，双方将基于3D打印药物技术开发口服RNA药物。根据协议，将获得1000万美元的首付款，预计将获得总计超过12亿美元的产品开发、注册和销售资金。商业化里程碑付款，以及未来潜在的分级销售特许权使用费。
据药立方数据显示，自2023年下半年以来，中国创新药企出售药权的首付款总额已超过IPO募资总额，成为中国创新药企的主要融资渠道。这一趋势今年以来，成交项目数量和交易金额持续大幅增长，2024年1-8月，已披露的对外项目首付款金额近15亿美元，同比增长预计，今年前三季度，中美贸易摩擦升级，潜在总金额达228亿美元，同比增长88%。
从积极方面看，国际合作的增多表明国产创新药的疗效和商业价值逐渐得到国际市场的认可；但客观上，在“资本寒冬”的特殊背景下，真正的原因在于海外热潮的背后，或许还在于企业陷入资金困境，不得不将自己在研药品权益“低价出售”给多家国外药企。
程森平认为，这是非常正常的行业现象：过去，中国的创新药企由于创新能力不足，未能真正融入全球医药生态。而现在的出海之风，本质上是因为中国药企已经近年来，特别是2015年至今，通过技术积累和创新，逐渐获得国际认可。
程森平强调：“国内生物制药行业正在发生变化，我们的创新成果最终要服务全球患者。虽然我们无法一步到位实现全球化，但通过加入现有的全球制药生态系统，与国际大型药企合作，可以链接“创新和商业化能力是关键，最终一批真正具备创新能力的药企将走向国际舞台。”
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