万泰生物九价HPV疫苗三期临床试验22天完成

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12月27日,万泰生物发布关于股票交易异常波动的公告。 公告显示,万泰生物股票最近连续三个交易日收盘价涨幅偏离幅度已超过20%。 据界面新闻快报报道,截至12月26日,万泰生物近8天累计涨幅接近60%。

截至12月27日收盘,万泰生物已自高位回落,报价74.17元/股,跌幅3.12%。

就在22天前,12月5日,万泰生物组织了一场以“走进上市公司”为主题的投资者交流活动。 活动上,万泰生物表示,公司九价HPV疫苗三期临床试验正在进行中。 第八次回访的现场工作已于2023年11月完成,正在进行标本检测; 生产车间正在进行商业运作。 待规模化生产工艺得到验证后,公司将全力推动九价HPV疫苗的上市。

根据计划设计,万泰生物9价HPV疫苗三期主体临床试验设计共12次访视,V8前每6个月访视1次,V9-V12每12个月访视1次。 此外,2023年7月11日,国家食品药品监督管理局药品审评中心发布了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》(以下简称:《指导原则》),包括对疫苗迭代营销研究的终点进行了优化。 基于第一代疫苗研发平台的企业研发的疫苗可以以12个月高危持续感染(PI12)为病毒学终点提交上市。 2023年11月以来,万泰生物也在投资者问答中多次回应此事。 根据《指导原则》,公司九价HPV疫苗可作为迭代疫苗申请上市。

万泰生物的九价HPV疫苗已进入III期临床试验,受试者接种疫苗后12个月即可进行评估,而传统组织病理学替代终点的随访期往往长达数年。 也就是说,已经有二价HPV疫苗上市的万泰生物,或许能够借助这一“指导原则”,缩短其正在研发的九价HPV疫苗的临床试验时间。 这也是万泰生物股价飙升的背后原因。 不少投资者或投机者认为,万泰生物的九价HPV疫苗可能很快就会上市。

然而实际情况的进展并不像想象的那么简单。 万泰生物九价HPV疫苗的审批及审批时间仍存在不确定性。 万泰生物完成三期临床试验后,仍需进行揭盲、数据汇总、国家相关部门技术审查、临床试验数据现场核查等程序。 正式获批后,还需要经过中央检验检疫局的检验,才能正式投入商业销售,这需要时间。

万泰生物在交易异常波动公告中也提醒,多种情况可能导致产品上市延迟:

V8访问的测试样本种类较多,测试过程复杂。 测试完成后,需要对数据进行质量控制。 具体时间需要根据各环节的进展情况确定; V8回诊标本检测数据统计完毕后,发现持续感染病例数不足以满足临床终点病例数要求,需在下次回诊时采集病例; 上述情况可能导致九价HPV疫苗III期临床试验延迟结束;

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商业流程验证正在进行中。 由于产品种类较多、工艺复杂,需要进行大量的产品质量特性研究和稳定性研究,导致进度风险较高,可能导致无法满足商业化生产条件。 后退;

产品报审后,根据国家药监局的反馈,可能会出现不可预测的补发和回复流程,导致注册审批时间延长。

这并不是万泰生物第一次披露九价HPV疫苗的临床进展。 对此,万泰生物也表示,同时,新指南对持续感染有更严格的定义。 待V8临床现场工作全面完成并完成相关所需测试后,公司将根据病例积累满足指南要求。 尽快报告。

更重要的是,九价HPV疫苗的市场供需发生了变化:曾经到处“一机难求”的九价HPV疫苗不再是一预约难。 界面新闻曾报道称,2023年上半年九价HPV疫苗供应量将增长50%以上,多地社区现已可预约。

对于目前的供应变化,默沙东9月4日向界面新闻表示,仍在增加供应。 2021年HPV疫苗供应量较2020年增长58%。2022年一季度,四价HPV疫苗国内批次发行量同比增长近70%,四价HPV疫苗国内批次发行量同比增长近70%。九价HPV疫苗同比增长近280%。 %。 目前没有最新数据。

默克全球高级副总裁、中国区总裁田安娜曾表示,默克将通过扩大全球产能、增加对中国市场的供应等措施,提高HPV疫苗的可及性。 2019年,默克还表示将扩建位于弗吉尼亚州埃尔克顿的工厂12万平方英尺,以扩大HPV疫苗产能。

也就是说,九价HPV疫苗给公司带来的毛利润已经不再像以前那么丰厚了。 默克九价HPV疫苗在中国的代理由智飞生物公司代理。 2022年,智飞生物代理业务毛利率为28.66%,同比下降4.40%。 默克是智飞生物第一大供应商,占其2022年采购比例93.16%。

此外,九价HPV疫苗的国产替代市场竞争也十分激烈,各家厂商也想争夺首个国产九价HPV疫苗的称号。 据西南证券统计,目前国产九价HPV疫苗进展领先的公司中,除了万泰生物之外,沃森生物、瑞科生物、康乐卫士、上海博威、成都/北京研究院也已进入市场。 目前处于临床III期,预计2025年后获批上市。

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