在生命科学创新浪潮中，干细胞治疗领域迎来突破性进展！
聚美丽从国家药监局官网获悉，国内首个干细胞治疗产品淀粉糖注射液（商品名：瑞博欣）于1月2日正式获批上市。该产品专门用于治疗激素。急性移植物抗宿主病（以下简称：aGVHD）治疗失败。
摘自国家食品药品监督管理局官网
值得一提的是，就在这款干细胞产品获批前不久，2024年12月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）还批准了第一个基于间充质干细胞的治疗方法——（-L），这种疗法专门用于治疗类固醇难治性 aGVHD。
摘自FDA官网
短短半个月时间，中国和美国两款干细胞产品相继获批。这不仅是干细胞行业划时代的突破，也是干细胞治疗从技术时代迈向产品时代的关键里程碑。同时，这对医美行业也具有重要意义。在一定程度上可以为干细胞技术在医疗美容医学领域的应用和转化提供重要的实践基础。
继FDA之后，我国首个干细胞药物获批
公开资料显示，aGVHD是异基因造血干细胞移植后供体淋巴细胞攻击受体组织时发生的一种多器官综合征。可累及皮肤、肝脏、胃肠道等器官。严重时甚至可能导致死亡。
中美两款干细胞产品的相继出现，为aGVHD患者带来了新的治疗选择。它通过其独特的免疫调节和修复功能，有助于缓解aGVHD的临床症状，从而提高患者的生活质量。生活质量。
其中，作为全球首个针对aGVHD的间充质干细胞疗法，由美国公司研发，专门针对2个月及以上儿童类固醇难治性aGVHD。据了解，它是一种源自同种异体骨髓的间充质基质细胞，可以通过抑制T细胞增殖、下调促炎细胞因子和干扰素的产生来调节T细胞介导的炎症反应。
来自官方网站
回顾其审批过程，虽然最终成功上市，但道路并不平坦。最初，该产品（后更名为-L）由一家美国公司持有。尽管它于2010年获得了治疗I型糖尿病的潜在孤儿药资格，但其在美国的上市却屡屡受挫。此后，公司不断深化研发，并率先在加拿大、新西兰、日本等国家取得突破。终于成功获得FDA许可，并于2024年12月18日正式进入美国市场。
紧接着，我国的淀粉糖注射液于2025年1月2日获批上市，成为我国首个干细胞药物。据悉，该药物由铂铂生物科技（北京）有限公司研发，主要适用于14岁以上激素治疗失败且主要累及消化道的aGVHD患者，填补了国内干细胞治疗的空白药物。
“”的基本药品信息（来自数据库）
早在2013年3月，该药物的研究人员就在中国提交了新药临床研究申请（IND）。但由于当时的监管政策，它还处于萌芽阶段，直到2020年6月才获得临床试验批准。又花了四年时间，于2024年6月被药审中心纳入优先审评审批，同月25日终于正式提交注册上市申请（NDA），出现在受理队列中。
“Aimei ”密钥注册节点（来自数据库）
如今，终于在新年伊始获得国家药监局批准上市，成为我国首个干细胞治疗药物。目前已完成II期临床试验，III期临床试验也在稳步推进中。值得注意的是，该药将以处方药形式上市，在医院凭医生处方用于治疗相应疾病。
从技术角度来看，比较中国和美国的两种干细胞产品并不困难。不难发现，两者都聚焦于间充质干细胞。这类干细胞起源于中胚层，广泛分布于骨髓、脐带、脐带血、脂肪等人体组织器官中。它有很多功能。它具有优异的分化潜力，并具有五个显着特性：自我复制、低免疫原性、高活性、抗炎性和非致瘤性。它在再生医学和细胞治疗的前沿研究中显示出巨大的应用潜力。
间充质干细胞分化图（源自BGI细胞）
从下图可以看出，相比，它具有三个明显的技术优势：
1、获取更方便：与骨髓间充质干细胞相比，脐带间充质干细胞获取更方便。
2、适用人群更广泛：与只适合2个月及以上的儿童相比，可以适用于14岁以上的人群。
3、生产工艺更先进：与2D手工工艺相比，采用的全封闭自动化3D培养具有更高的生产效率和质量稳定性。
以上这些都意味着，虽然过去几十年中国在化学药和生物药方面处于全面落后的地位，但现在在细胞领域，尤其是干细胞治疗领域，随着国产阿米特糖的获批，中国看来我们在新药研发上已经可以与美国等大国竞争了。
政策与市场双轮驱动，干细胞治疗驶入快车道
虽然干细胞治疗领域取得了重大突破，但回望过去，我国干细胞产业的发展并不顺利。多年来，尽管临床应用领域不断宣传，但真正进入临床后期并上市的产品屈指可数。
此次，中国得以迎来首个干细胞疗法获批上市。事实上，这与我国近年来大力鼓励和支持干细胞实验研究和临床转化，并在政策、市场等多方面取得了显着进展是分不开的。
从政策角度来看，标再生COO任敏华告诉聚美丽，干细胞是我国战略方向中非常重要的一个方向。近年来国家出台多项政策大力推动干细胞临床研究及相关产品开发。应用。
从市场规模来看，全球干细胞治疗市场呈现快速增长趋势。据报道，未来几年全球干细胞治疗市场预计将以超过15%的复合年增长率增长。在中国，干细胞治疗市场发展更为迅速。南方财富网数据显示，预计到2025年，中国干细胞医疗市场规模将达到126亿美元，年复合增长率达19.1%。
在政策红利和市场需求驱动下，我国干细胞产业快速发展。据国家药监局药品审评中心副主任王涛介绍，2017年以来，我国已批准120多个干细胞（药）进入临床试验阶段，适应症包括血液系统、呼吸系统等。系统、心血管系统。还有一些自身免疫性疾病。
源自东方时空
此外，医学研究注册信息系统和国家卫健委官网显示，截至目前，我国已受理干细胞药物临床试验申请106个，其中79个已默认获批进入临床试验，国内干细胞临床研究已获批。有注册机构141个（含军队医院）。
“未来5到10年，我国干细胞临床转化将迎来发展‘黄金期’。”南方科技大学横浦生命科学研究中心首席临床专家李定刚预测。正如李定刚所言，在政策和市场的双重推动下，我国干细胞产业正在进入快速发展的新阶段，这无疑将为干细胞技术在复杂疾病治疗中的应用开辟新的可能性。
不仅仅是疾病治疗，干细胞治疗还有更多可能
干细胞药物迎来了监管合规的曙光，但这与医美乃至化妆品行业有什么关系呢？
事实上，干细胞疗法不仅限于疾病治疗等严肃医疗领域，在美容、抗衰老等消费医疗领域也具有巨大潜力。有研究证明间充质干细胞可以有效改善皮肤下垂、皱纹等衰老症状，这意味着干细胞疗法也有望为医美行业带来新的解决方案。
但从科学角度来看，干细胞抗衰老美容的研究还停留在实验室小鼠、文献研究和小样本临床研究阶段，尚缺乏更有力的科学证据支持。截至目前，正在进行的与美容和抗衰老相关的干细胞临床试验几乎为零。也就是说，干细胞在抗衰老和美容方面的顺应性发育尚不清楚。
但综合来看，我们正处于国内首个干细胞药物获批的重要时间点。我们有理由相信，尽管干细胞在医美、抗衰老领域仍处于研究的早期阶段，但其监管应用仍值得期待。正如北京茉莉花数据网络技术有限公司CEO MOLY晓东在视频中表示：“干细胞产品已在重症医疗领域获批，在美容、抗衰老等消费医疗领域的应用已得到广泛应用。”实际上已经开始倒计时了。”
本文来自微信公众号，作者：木木，36氪经授权发布。
本站候鸟号已成立3年，主要围绕财经资讯类，分享日常的保险、基金、期货、理财、股票等资讯，帮助您成为一个优秀的财经爱好者。本站温馨提示：股市有风险，入市需谨慎。
暂无评论