2024年7月5日，陕西省医保局召开全省医保系统集中整治医疗腐败问题视频会议；7月12日，广西市场监管局官微披露召开第三次集中整治医疗腐败问题推进会；7月24日，海南省卫生健康委员会发布《海南省卫生健康委员会关于开展医疗领域不正之风和腐败问题专项整治和举报工作的通报》……
连续的大动作表明，医药行业已进入全领域、全供应链、全环节的系统治理时期。俗话说，努力可以创造奇迹。在痛苦的洗牌和一批“大鱼”被抓捕之后，一个更加公平、健康、可持续的行业环境将会出现。
信用中国官网披露，7月8日，江苏豪森药业因不正当竞争被恩施市管理局没收违法所得约2344.28万元，并处以罚款210万元。处罚显示，自2022年4月以来，该公司药品信息咨询师通过学术活动向恩施州46名医生支付劳务费共计86万余元。这些学术活动已被证实存在违法造假等现象。
值得一提的是，豪森药业为香港上市公司豪森药业的全资子公司，后者于2019年在港交所上市，2021年股价一度达到46.22港元的高点，成为港交所市值最高的医药公司。但截至2024年8月1日晚间收盘，其股价为16.5港元，较高点累计跌幅逾64%，市值仅为979.4亿港元。
合规是上市公司价值的根基，更是医改背景下药企发展的红线。此次罚款能否给企业敲响警钟，让企业学会恪尽职守、及时改善经营？还需要克服哪些问题，才能找出差距、弥补不足？
01
因不正当竞争被罚款
涉及两大核心创新药物
未来市场将会如何发展？
学术晋升一直是医疗反腐的敏感领域和社会关注的焦点。
处罚通知书显示，2021年起，徐某与豪森药业全资子公司江苏恒特医药信息顾问等3人负责氟马替尼、阿美替尼两个药品在恩施州的推广工作。其间，三人邀请恩施市中心医院、湖北民族学院医院血液科、肿瘤科、呼吸科部分医生在当事人合作公司搭建的平台上参加各类学术活动。
学术活动主要包括线上会议、问卷调查、文献综述和线下部门会议等。其中，回答一份问卷调查可获得1000元人工费，文献综述可获得2000-3000元人工费。会议有主持人、发言者和评论员（讨论）的角色，不同角色的人工费不同，一般每次1000-3000元。
具体而言，2022年4月1日，双方与上海泉城签署合作协议，约定后者开发“学术活动管理平台”。随后，上海泉城开发了“泉城”微信公众号，具有会议、问卷调查、文献综述功能，并与多家公司合作，对参加学术活动、通过后台质检的医生进行委托付费，恩施州共有39名医生受邀在公众号上参加学术活动，共收取人工费用59.69万元。
当年6月1日，双方与天津瑞医耀达签署了《市场研究服务协议》合作协议，约定后者为其在中枢神经系统和肿瘤领域的产品提供市场研究服务。天津瑞医耀达通过自建平台（医盟汇）在全国范围内招募相应的临床研究人员。活动结束后，恩施州共有13名医生受邀在平台上实名注册参与项目，并获得了3.68万元的人工费用。
各类学术活动中，存在受邀医生开具并使用当事人药品，且受邀医生未取得其所在医疗机构同意的情况。
对此，长江商报援引市场人士的话称，豪森制药打着学术活动的幌子，掩盖不了行贿的事实，这是一起典型的“带金销售”案件。
值得一提的是，《处罚通知书》中涉及的两种主营药品甲磺酸阿美替尼片和甲磺酸氟马替尼片，也正是豪森制药旗下的两款核心创新药物。
公开资料显示，豪森药业成立于1995年，是一家集药品研发、制造和销售为一体的创新驱动型制药公司，重点布局抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统疾病、代谢性疾病及自身免疫性疾病等领域。2023年，包括上述两个药物在内的六个抗肿瘤药物营收约61.69亿元，占公司总营收的61%。
此次受挫之后，豪森乃至豪森药业后续的市场表现和业绩表现值得观察。
02
过去非法销售费用很高
这并非豪森第一次陷入“带金销售”质疑漩涡。
2021年4月，财政部发布公告称，会同国家医保局对77家医药企业2019年度会计信息质量检查，经调查发现，部分企业存在使用虚假发票、票据挪用资金对外使用；虚构经营事项或利用药品推广公司挪用资金；违规设立台账等其他会计核算问题，19家企业受到行政处罚，豪森药业名列其中。
检查发现，豪森药业列示2018年度咨询评审费、广告费，所附发票经国家税务总局全国增值税发票核查平台查验后发现部分发票“无据”或“内容不符”，涉及金额1.29亿元；2018年27家信息咨询服务部虚列咨询评审费1600万元；2018年部分会议费用所附材料存在虚假，涉及金额274.06万元；2018年办公用品费用虚增481.71万元，所附发票显示采购产品为笔、笔记本等，但经查，实际并未采购。涉案金额合计达1.5亿元，位列被罚19家企业之首。
蓝鲸新闻援引一位医药行业资深从业者的话称，在药品生产和销售的产业链中，经常存在“以钱促销售”的情况，一些药企有时需要借助空壳公司制造虚构的业务，以获取额外资金来促进销售。
再追溯时间，中国裁判文书网2019年1月25日公布的案号（2018）皖07刑初3号刑事裁判文书显示，2011年、2013年，江苏恒特医药销售有限公司安徽省销售经理刘某1为引起其在药品销售等业务上的注意，曾于2011年9月、2013年5月两次安排吴敦武的妻子出国旅游。
北京商报2020年报道，2010年中秋节前、2011年至2013年每年春节、中秋节前，安徽省医药集中采购服务中心原主任胡凤平在办公室七次收受江苏恒特医药销售有限公司员工共计1.4万元的购物卡，为其提供招标信息和帮助。
据豪森药业年报显示，豪森药业为其全资子公司，也是经营主要主体。数据显示，豪森药业销售及分销费用常年高于30亿元，2018年至2023年分别为32.09亿元、32.66亿元、31.03亿元、34.28亿元、35.5亿元、35.31亿元，费用率分别为41.56%、37.61%、35.71%、34.5%、37.84%、34.96%，共计投入200.87亿元。
行业分析师王彦博表示，产品推广、市场培育、品牌建设等都离不开销售费用，不宜只谈销售费用。但从过去一些问题企业的案例来看，销售费用容易滋生利润输送、“带金卖”等灰色现象。费用如果持续居高不下，很容易受到外界的诟病，尤其是在医改提质降价、鼓励创新的大背景下。
03
从模仿到创利，喜忧参半
豪森制药有着相当深厚的背景。
20世纪90年代，孙飘扬出任连云港制药厂（恒瑞医药前身）厂长，用一系列有力举措挽救企业于危难，同时在1995年联合创办豪森制药。由于无法兼顾两头，其妻子钟慧娟辞去稳定的工作，以创始人身份加入豪森制药。通过不断改良传统产品、改良剂型、仿制等，逐渐形成了一条模仿与创新相结合、逐步向自主创新转型的发展道路。
随着豪森不断壮大，被恒瑞医药收购的传闻时有出现。直到2015年，经过一系列资本运作，豪森制药才成为豪森药业的全资子公司，其中75%由孙慧娟和其女孙媛共同持有。这给了外界另一种可能，而豪森药业也于2019年成功上市。
回顾过往的发展，豪森药业曾凭借“抢抄”策略成为国内仿制药领域的领军企业，其“欣维”是“格列卫”（电影《我不是药神》中名为“格列卫”）的首仿药。2018年为公司贡献营收的药品中，只有迈林达是1.1类创新药，其余均为首仿药。
但面对集采、一致性评价等医改趋势，仿制药市场的竞争愈发激烈，豪森药业逐渐开始考虑转型，专注于创新药业务。
早在2014年，首个创新药吗啉硝唑氯化钠注射液（商品名“迈灵达”）成功上市，到2019年，又有2个创新药产品上市，分别是GLP-1药物聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名“孚来美”）和第二代BCR-ABL抑制剂豪森欣福。随后，阿米乐、口服抗乙肝病毒药物阿米福韦片（商品名“恒牧”）等相继问世。
考虑是，虽然公司抓住机遇，实现平稳转型，但业绩表现仍然经历起伏，整体成长性和稳定性仍有待提升：
2018年至2022年，豪森药业营收分别为77.22亿元、86.83亿元、86.9亿元、99.35亿元、93.83亿元，对应增长率分别为24.84%、12.44%、0.09%、14.33%、-5.56%；净利润分别为19.03亿元、25.57亿元、25.69亿元、27.13亿元、25.84亿元，对应增长率分别为19.28%、34.35%、0.48%、5.61%、-4.76%。
可以看到，进入2020年以来，业绩整体增速放缓，2022年甚至出现负增长。
至2023年，营收同比增长7.69%至101亿元，净利润同比增长26.85%至32.78亿元。究其原因，除了上年可比基数较低外，创新药“大爆发”贡献巨大，营收68.65亿元（含授权首付款），同比增长37.1%，占营收比重达67.9%。
值得一提的是，报告期内公司还申请并获得23个新临床批件，涉及10个创新药项目。此外，正在研发的代谢疾病产品HS-20094，一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性胰岛素促泌多肽（GIP）受体的双重激动剂，在I期试验中表现出良好的安全性和耐受性。目前正在进行两项II期临床研究，一项针对2型糖尿病患者，另一项针对超重或肥胖受试者。
加上巨大的需求，一旦新产品上市，豪森药业的业绩将非常值得期待。
但市场大也意味着竞争激烈，纵观减肥药市场，除了传统的强势竞争对手，还有众多新进入者，产品迭代快，进入门槛越来越高。
7月19日，礼来公司的替泊肽注射液获批用于长期体重管理，成为首个也是唯一获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂；6月25日，诺和诺德公司的用于长期体重管理的索马鲁肽注射液在中国获批上市。
除了海外巨头外，国内不少GLP-1生产企业也在减肥领域快速推进，其中包括信达生物、甘李药业、博瑞药业、石药集团等龙头企业。
据东方证券研报显示，目前全球共有31个GLP-1RAs药物管线处于临床I/II期及以后的减肥领域，其中4个药物获批用于治疗超重或肥胖。业内普遍认为，未来减肥药市场的竞争会非常激烈，价格战或将不可避免。这无疑为豪森药业后续的分一杯羹带来了不确定性。
行业分析师王婷燕表示，创新药研发历来都是长期、高投入、高不确定性的，若后续市场效果不及预期，公司业绩必然承压，因此对研发质量效率、赛道定位的前瞻性极具挑战。过去豪森药业从前期研发到后续推广、市场培育都需要投入大量费用，这是其近年业绩承压的重要考量。随着竞争的迭代，即便成功上市一款新产品，业绩也不能一时放松，需要随时警惕新竞品的进入，对投入产出比的精细化、专业化、柔性化管理非常重要。
这不算太苛刻，2023年豪森药业销售费用35.31亿元，占营收34.96%；研发投入20.97亿元，同比增长23.8%，占营收20.8%。也就是说，两项费用占比超过55%，重金投入肉眼可见。再看上述不正当竞争、不合法学术行为，或许有紧迫感和无奈感。
未来要靠研发取胜，需要现有产品表现来反馈，因此两款核心创新药的失败自然不是加分项，后续业绩如何发展、市场策略如何调整，还需拭目以待。
04
长期利益与短期利益：一手好牌，取决于打得好
客观来说，在医改提质增效的大背景下，豪森药业必须坚定地走创新之路，其整体的研发能力也令人印象深刻。
例如，甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美替尼®）、伊尼珠单抗注射液（商品名：欣悦®）、甲磺酸西美替尼片（商品名：豪森欣福®）、聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名：孚来美®）等均已纳入2022年国家医保目录。
2023年1月，公司自主研发的一类新药HS-10390片获得国家药监局临床试验通知书批准并下发，拟用于治疗局灶节段性肾小球硬化症及免疫球蛋白A肾病，具体适应症有待临床试验后确定。
2023年5月，自主研发的一类新药HS-10506片获得国家药监局批准颁发的临床试验通知书，拟用于治疗抑郁症、失眠症，具体适应症有待临床试验后确定。
6月，曾密斯公司独家授权开发的1类新药HS-20117（引进项目）获得国家药品监督管理局的临床试验通知书，拟用于治疗晚期实体瘤；曾密斯公司独家授权开发的1类新药HS-10516胶囊（引进项目）获得国家药品监督管理局的临床试验通知书，拟用于治疗肾细胞癌；达格列净片获得国家药品监督管理局颁发的药品注册证，适用于2型糖尿病成人患者的血糖控制……
7月，独家许可的枸橼酸阿利芬净片（伊贝沙芬片，研发代码：HS-10366）上市许可申请获得国家药监局受理......
当年10月和12月，该公司授予葛兰素史克（GSK）两种在研ADC药物HS-20089、HS-20093的海外独家许可权，预付款总额达2.7亿美元。
2024年7月23日，国家药品监督管理局药品审评中心宣布，豪森药业/豪森药业提交的1类新药HS-10380的两项临床申请均获批准，用于治疗I型双相情感障碍的躁狂发作。此外，豪森药业还在开发另一款在研产品GABA受体正向调节剂HS-10353，针对抑郁症的2期临床试验正在进行中。
一系列的突破都离不开费用的支撑，2019年至2023年，公司研发费用由11.21亿元增长至20.97亿元，研发费用率由12.91%增长至20.76%。
毋庸置疑，豪森药业和豪森制药未来还有不少好戏可演，只要继续稳扎稳打向前，就有夺冠和领跑的希望。因此，上述罚单也算是一个及时的警钟。俗话说根深叶茂，医药是个慢工出细活的行业，在强监管、强合规、高质量发展的大趋势下，不能为了短期的利益而牺牲稳固的基础、浪费一手好牌。
人无完人，企业亦无完美，承认错误、改进是莫大的荣誉。在受到上述处罚后，如何修复声誉污点、平衡短期与长期利益、重获市场尊重，会不会成为豪森药业和豪森药业重新出发的起点？
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