截至目前，上海已批准国产一类创新药品24个、国产三类创新医疗器械44个（均为药品、医疗器械审批中最高级别），约占全国总量的六分之一。
这些成绩的背后，是改革给上海药品监督管理部门带来的“三个改变”。
由“监管型”治理向“服务型”治理转变。
“过去医药领域治理重在加强监管、守住底线。现在，我们在守住安全关口的前提下，主动适应行业发展，带头服务企业，把监管融入服务。”上海市药品监督管理局党委书记、局长徐来说。
这一变化为首台国产质子治疗系统的加速投放创造了条件。
质子治疗系统是肿瘤诊疗的重要手段，是长期依赖进口的大型高端医疗设备，中科院上海应用物理研究所联合多家单位成立生产企业，开展国产质子治疗系统的技术研发。
上海市药监局早期介入，派出专班子赴该公司，建立重大问题应急协调机制，同时加强沟通协调，并争取国家医疗器械技术审评中心、北京医疗器械检验所等相关单位的支持和指导。
一系列改革举措提升了审评审批效率，国产质子治疗系统于2022年9月顺利获批上市，向高端大型医疗设备自主可控迈出重要一步。
由“事后处理”向“事前预防”转变。
“以前检查中发现问题，往往是简单的罚款处理。现在，我们已经转向提前发现风险、提前发出预警，帮助经营主体排查隐患，努力‘让监管跑在风险前面’。”上海市食品药品监督管理局稽查局局长赵宇翔说。
上海一家中药企业负责人对此感触颇深，在搬迁过程中，由于人员变动、设备更换等原因，企业生产工艺参数发生变化，可能对产品质量造成影响。检查人员发现了这一问题，开始对企业进行质量体系帮扶。检查局与药审中心成立联合工作组，会同药品监管、注册等部门进行长时间的现场检查，逐一排除风险，确保生产安全。
“在监管部门的帮助下，我们严格规范生产流程，为保证产品质量打下了坚实的基础。”该公司负责人说。
由“体验管理”向“数字治理”转型。
当前，药品、医疗器械流通销售逐步由线下走向线上，面对海量数据，需要依靠数字化、智能化手段进行科学研判，实施精准高效监管。
“我们的做法是建立电子数据取证实验室，利用大数据、人工智能等技术手段，快速精准发现违法违规行为，并完成远程取证。”上海市食品药品监督管理局稽查局工作人员王海波打开取证平台，精准找到了药品销售小程序中违法售药的页面，迅速保存链接，固定证据。
“电子数据取证平台已累计收集证据千余件，出具电子数据取证文书数百份，为多起案件的侦办提供了重要证据链。”王海波说。
在“三个转变”的带动下，上海生物医药产业发展驶入快车道，去年产业规模突破9000亿元。“要贯彻落实党的十九届三中全会精神，要进一步强化责任担当，把改革试点落到实处。”徐来说。
人民日报（2024年08月03日01版）
本站候鸟号已成立2年，主要围绕财经资讯类，分享日常的保险、基金、期货、理财、股票等资讯，帮助您成为一个优秀的财经爱好者。本站温馨提示：股市有风险，入市需谨慎。
暂无评论