消息面上，当地时间7月26日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对卫材与联合研发的阿尔茨海默病药物（中文名：）的上市授权批准给出了负面意见。
阿尔茨海默病（AD）被称为“脑内橡皮擦”，也是医药研发的“死亡之谷”，淀粉样β蛋白（Aβ）异常沉积是业界普遍认可的阿尔茨海默病发病机制之一，正是抗Aβ药物。
全球范围内，已在美国、日本、中国、韩国等国家获批上市，卫材和正在欧洲寻求将该药物用于治疗阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍和阿尔茨海默病引起的轻度痴呆。
欧洲药品管理局因该药的效益风险比而给出了负面评价，人类药品委员会认为，该药在延缓认知能力下降方面观察到的效果无法抵消与该药相关的严重副作用的风险，尤其是频繁发生的淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA）、患者脑肿胀和潜在的出血风险。
对于这一负面意见，卫材表示，公司对此感到非常失望，也可能让更广泛的阿尔茨海默病社区感到失望。公司将寻求审查 CHMP 的意见，并与相关部门合作，确保欧盟符合条件的早期患者能够尽快获得这种治疗。针对疾病进展的根本原因，阿尔茨海默病患者对新的创新治疗方案存在大量未满足的需求，公司仍将专注于为早期阿尔茨海默病患者做出有意义的改变。
卫材与百健共同对进行商业化和推广，但卫材拥有最终决定权。今年1月，在中国获批上市。据公开信息显示，该药尚未进入医保，患者一年自付治疗费用约18万元。若按照临床试验“18个月完成一个治疗周期”计算，一年半总治疗费用约27万至30万元。
一边是美、中等监管部门的批准，一边是欧盟给出负面意见，再次引发关于阿尔茨海默病药物的争议和讨论。对于欧盟负面意见可能对中国市场造成的影响，7月29日，澎湃新闻联系到卫材中国，相关人士表示，目前一切以总部为准，在中国区域暂无可披露的内容。
据澎湃新闻此前报道，在复旦大学附属华山医院首次正式获得处方。ARIA（淀粉样蛋白相关影像异常）是Aβ抗体药物常见的副作用，可能引起脑水肿（ARIA-E）、脑出血（ARIA-H）等不良反应。III期临床试验数据显示，的ARIA-E发生率为12.6%，症状性ARIA-E发生率为2.8%，ARIA-H发生率为17.3%。因此，患者在治疗后需要定期接受MRI检查，实时监测ARIA风险。
并不是唯一一款受到质疑的抗 Aβ 药物。卷入这场负面意见风波的 还开发了 ，该药物于 2021 年 6 月在美国加速上市，用于治疗早期阿尔茨海默病。当时，该药物被称为自 2003 年以来首个获批的阿尔茨海默病新疗法。为表达对该批准的不满，FDA 外周和中枢神经系统咨询委员会的三位专家宣布退出咨询委员会。
抗Aβ药物的副作用也存在于其他药物中。当地时间7月2日，美国礼来公司也宣布，抗Aβ药物在美国获批用于治疗早期有症状的成年患者阿尔茨海默病（AD）。在副作用部分，礼来提到该药可能引起与淀粉样斑块靶向治疗相关的影像异常（或“ARIA”），这是一种通常不会引起症状的潜在副作用。它可以通过磁共振成像（MRI）扫描检测到，当它发生时，可能表现为大脑区域暂时肿胀，通常会随着时间的推移而消失，或者大脑内或表面出现小出血。偶尔，会出现大脑较大区域出血。ARIA可能会产生严重且危及生命的影响。该药还可能引起某些类型的过敏反应，其中一些可能是严重的和危及生命的，通常发生在输注期间或输注后30分钟内。头痛是另一种常见的副作用。
国内一位药学专业人士曾对澎湃新闻记者表示，阿尔茨海默病的发病机制尚不明确，目前有多种假说，包括β淀粉样蛋白、炎症、基因突变等，没有一种假说可以解释所有问题，但每种假说都只能解释部分问题。因此多年来，阿尔茨海默病新药获批的寥寥无几，获批后也常常面临争议。药物治疗是阿尔茨海默病综合治疗的重要组成部分，但这种疾病的治疗需要检测、护理等多个方面的支持。
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