1月3日A股开盘后，间充质干细胞治疗相关上市公司中原协和（.SH）一度上涨8%左右。截至当日收盘，股价上涨5.6%。
首个干细胞产品获批后，在国内细胞基因治疗（CGT）领域引起强烈反响。深圳赛桥生物科技创始人、董事长兼首席执行官尚元芳在社交媒体上表示，公司已成功研发出全封闭大规模自动化生产干细胞急需的生产设备。上海当地资本利得税上市公司河源生物科技有限公司（.SH）董事长潘益东也在社交媒体上称这一消息为“重大利好消息”。过去一年，河源生物股价下跌近50%。
“过去有人质疑MSC技术是无用技术，现在中美两国已批准相关疗法，将对国内基因细胞治疗领域的发展产生积极影响。行业的春天并不在离这很远。”一位业内人士向第一财经记者表示。不过，他也表示，最新获批的产品是有条件上市的，这也反映出监管机构对干细胞疗法的临床使用持谨慎态度，产品的使用情况还有待进一步观察。
虽然食药监局没有透露附加条件的具体细节，但第一财经记者从相关业内人士处获悉，所谓“条件”就是需要补充3期临床试验数据、扩大病例数。
公开资料显示，这款国内获批的干细胞产品由本土生物制药公司铂优研发，其上市申请于2024年6月获得国家药监局药品审评中心正式受理。2024年9月，铂优生物还获得北京市食品药品监督管理局颁发的全国首张干细胞药物生产许可证，这也意味着公司获得了生产干细胞药物的合法资质和能力。
值得一提的是，这款最新获批的干细胞产品以2024年12月18日刚刚获得美国FDA批准的一家公司的全球首款MSC细胞治疗产品为基准。
经过三轮资料提交，终于获得批准。 FDA 还建议医生继续监测治疗的输注，如果出现任何反应迹象，例如呼吸急促、低血压、发烧或呼吸急促，请停止输注。
移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后的主要并发症之一，严重时可导致死亡。第一财经记者了解到，该病是目前干细胞治疗唯一的临床适应症，有明确的临床安全性和有效性数据。
国家药监局表示，间充质干细胞治疗药物批准上市后，作为治疗特定疾病的处方药，应在正规医院持处方指导下使用，并严格按照说明书使用。说明书中规定的适应症和说明。用法、用量等要求必须规范。
据国家药品监督管理局食品药品审评检验中心网站统计，2018年至2024年7月末，共受理新干细胞IND（新药临床研究申请）申请100余个项目。细胞药物，83个IND批准项目已进入临床试验。处于早期阶段的项目有60多个，涵盖免疫损伤、糖尿病、肝脏等疾病领域的干细胞药物，但进入后期临床试验的很少。
除了进入临床试验的药物外，市场上一些声称的“干细胞产品”也在非医疗机构向个人消费者进行促销和销售，其中包括一些“口腔干细胞”。对此，专家提醒，干细胞并非万能药，需要严格的临床试验，不能盲目使用进行治疗。目前尚无临床证据表明口腔干细胞可以起到治疗作用。
（本文来自第一财经）
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