9月19日晚间，贝达药业（.SZ）发布《关于签署《药品区域分销协议》的公告，该协议涉及植物源重组人血白蛋白注射液的商业合作。具体而言，贝达药业拟与河源生物签署《药品区域分销协议》，约定河源生物委托贝达药业在协议区域内独家分销植物源重组人血白蛋白注射液（）。
河源生物为该重组人血白蛋白产品的主要开发者，贝达药业亦持有河源生物7.47%的股权。
公告显示，植物源重组人血白蛋白注射液于2024年8月被国家药监局正式纳入优先审评名单，其新药申请于2024年9月获国家药监局受理。该产品有望成为我国首个获批上市的重组人血白蛋白产品，或将改写从血浆中提取人血白蛋白的历史，填补尚未满足的临床需求空白。
此前河源生物在科创板IPO招股说明书中表示，植物源重组人血白蛋白注射液预计2025年获批上市。
贝达医药在公告中表示，双方合作第一个合同期限为2025年7月31日至2028年12月31日。
血浆来源的人血白蛋白最早在二战期间用于治疗失血性休克等危重病人，起到扩容血容量的作用，后来被广泛应用于临床治疗失血、烧伤、烫伤、手术等引起的循环衰竭引起的脑水肿，以及肝硬化、肾病综合症引起的低白蛋白血症。
河源生物的植物源重组人血白蛋白注射液，是从水稻胚乳细胞中表达、提取、纯化的重组人血白蛋白产品。重组人血白蛋白产品还具有消除血液传播疾病潜在风险的优势。因此，一旦该产品成功获批上市，是否会对现有的血浆分离人血白蛋白产品市场造成冲击？
一周前的9月12日，植物源重组人血白蛋白注射液申请境内上市的消息在市场发酵，当天A股血液制品板块个股股价全线下跌，其中，百林生物（.SZ）、博雅生物（.SZ）、天坛生物（.SH）股价跌幅均超过5%。
红塔证券研报显示，人血白蛋白是血液制品最大的细分市场，2024年我国市场规模接近250亿元，同比增长15.87%。由于我国允许人血白蛋白进口，因此我国人血白蛋白产品主要以进口产品为主，前三大厂商均为进口商，分别是CLS（捷贝林）、吉尔福德、武田。
一位血液制品行业人士向第一财经记者表示，血浆分离人血白蛋白产品已获批大量适应症，在临床应用十分广泛。但据公开信息显示，上述重组人血白蛋白在国内上市的适应症较为单一，仅有一个适应症被报道。此外，重组人血白蛋白的生产成本能否低于血浆分离人血白蛋白也是值得思考的问题。总体来看，重组人血白蛋白短期内难以撼动血浆分离人血白蛋白市场。
河源生物曾在公司IPO招股说明书中表示，公司预计实现规模化生产后，重组人血白蛋白的生产成本将远低于从血浆中分离的人血白蛋白的生产成本。
（本文来自第一财经）
本站候鸟号已成立2年，主要围绕财经资讯类，分享日常的保险、基金、期货、理财、股票等资讯，帮助您成为一个优秀的财经爱好者。本站温馨提示：股市有风险，入市需谨慎。
暂无评论