宣泰药业表示，公司还已就该产品向美国食品药品管理局（FDA）提交了简化新药申请（ANDA），并积极开拓南美、东南亚、中东等国际市场。
达格列净二甲双胍缓释片用于治疗 2 型糖尿病。该药结合了两种降糖药，作用机制互补，可提供更有效、更持久的血糖控制。缓释剂可减少患者需要服用的药物数量，进一步改善血糖管理效果。
该药原研产品由阿斯利康公司开发，于2014年10月30日获FDA批准，商品名为XR。2019年2月，达格列净二甲双胍缓释片获批新适应症，用于2型糖尿病合并中度肾功能不全患者。公开数据显示，2023年，达格列净二甲双胍缓释片全球销量约20亿片，销售额约16亿美元。
在中国，阿斯利康于2022年2月向国家药品监督管理局提交了达格列净二甲双胍缓释片上市申请，并于2023年6月获批上市。2023年11月，阿斯利康宣布达格列净二甲双胍缓释片以商品名Anda-Sol在中国正式上市。2023年12月，达格列净二甲双胍缓释片纳入医保。
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，宣泰药业于2022年9月开始提交上市申请。继宣泰药业之后，2023年开始，正大天晴、复源药业、华海药业、齐鲁制药等9家企业相继提交了达格列净二甲双胍缓释片的上市申请。
9月18日晚间，记者在多家网络药品代购平台上看到，原研药安达格列净二甲双胍缓释片(I)10mg/*28片/盒的售价在97元-125元不等，随着国产仿制药获批，该药也将迎来新的竞争格局。
（本文来自第一财经）
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