随着2024年中报的全面披露，IVD公司面临营收、净利润下滑的挑战，再次成为关注焦点。据Wind数据显示，2024年上半年，东方生物制药、孟德尔生物、迪安诊断、等公司营收规模均出现萎缩，部分公司还遭遇亏损。例如，东方生物制药和再生元生物制药在2024年上半年分别亏损1.52亿元和4300万元。
这一现象不仅是对个别企业的挑战，也是体外诊断行业整体市场规模萎缩的直接体现。数据显示，2023年，中国体外诊断市场规模较上一年下降约30%，市场需求的突然下降对企业产生了明显影响。
在此背景下，万孚生物实现业绩反弹的“法宝”之一，便是聚焦肿瘤诊断和呼吸道传染病检测两大领域，与此同时，一批IVD企业也将开拓草根市场作为突围的策略。
营收、净利润普遍萎缩
随着IVD企业2024年中报的全面出炉，能否赚钱、如何赚钱成为市场讨论的焦点。
21世纪经济报道记者发现，据Wind数据显示，不少公司在2024年上半年将再次出现业绩下滑。比如，2022年上半年以来，东方生物营收持续下滑，从巅峰的71.11亿元，跌至5.02亿元，再跌至4.18亿元。迈瑞生物也未能幸免，2024年上半年营收1.54亿元，同比下降71.30%。
2024年上半年，与 虽然各自维持近2亿元的营收水平，但均录得不同程度的下滑，同比分别下降21.86%、18.96%。
不过，相较于泰科基因近5年上半年一直在1亿元至3亿元之间徘徊的营收规模，再生元生物制药2021年上半年实现营收近36亿元，随后下滑至20.46亿元，并逐步下滑至2.49亿元。
从时间角度看，下滑普遍始于2022年左右，2019年上半年至2021年上半年，东方生物营收逐年增加，从1.7亿元增长至63.82亿元，随后业绩逐渐下滑，目前已回落至四年前的一半左右。
曼特生物和万孚生物的业绩走势也类似，曼特生物营收从2019年上半年的1.02亿元逐步增长至2022年上半年的52.53亿元，之后营收规模逐渐萎缩至2024年上半年的1.54亿元。万孚生物在2019年至2022年经历了一段快速增长期，之后营收先是回落至14.89亿元，随后回升至15.75亿元。
多家公司类似的表现似乎反映出市场整体的疲软。
盈利情况方面，东方生物药业和再生元生物药业2024年上半年分别亏损1.52亿元、0.43亿元。相比之下，万孚生物药业在2023年上半年净利润大幅下滑后，2024年净利润小幅回升至3.56亿元。
在业绩普遍下滑的当下，创基因、迈瑞生物等IVD公司在净利润缩水的情况下，仍保持盈利。不过，创基因和迈瑞生物2024年上半年的净利润分别仅为663万元和6516万元。值得注意的是，此次公布亏损的东方生物和再生元生物，2023年上半年的净利润也缩水至不足1亿元。
IVD企业的盈利困境，其实是体外诊断行业整体市场规模萎缩的一个缩影。据万孚生物援引的《中国体外诊断行业年度报告（2023版）》显示，2023年中国体外诊断市场规模约为1200亿元，较2022年1700亿元的市场规模缩水约30%。
其中，POCT市场作为重要细分领域，市场份额超过10%，但跌幅已超过60%，虽然国内产能利用率超过60%，但正遭受市场需求大幅下滑的冲击，尤其是前期抗原检测需求激增形成的高基数，导致2023年POCT市场规模大幅下滑，进一步加剧了行业的调整压力。
肿瘤及呼吸道检测
IVD企业普遍面临压力， 等公司将此归因于集采政策等外部因素的影响。
在业内人士看来，医用耗材带量集中采购已进入常态化实施阶段，医保控费下的试剂透明采购与带量集中采购政策并行不悖，倒逼企业直面成本控制与效率提升的挑战。如东方生物制药上半年管理费用同比增长29.73%至2.05亿元。
业内人士通过长期观察发现，生物医药行业存在一个普遍现象：不参与集采的企业面临竞争压力，而参与集采的企业则既要保证按时供货，又要承受价格压缩带来的利润压缩，部分企业甚至面临利润微薄的困境。
相比之下，对于拥有核心竞争力的优质公司来说，集中采购则成为加速增长、巩固市场领导地位的机会。
中国基石商务副总裁李志华在接受21世纪经济报道采访时指出，国家推行集采的初衷不是为了限制企业研发、压缩利润空间，而是为了优化行业结构，通过集采机制可以有效淘汰医疗行业规模小、效率低下的企业，促进行业向集中化、规模化发展。
“大企业可以依靠规模经济降低运营成本和生产成本，提高竞争力，从而促进整个行业健康有序发展。在这个过程中，行业集中度也会提高，有利于形成具有国际竞争力的医药巨头。”李志华强调。
在新的发展阶段，为实现业绩复苏、争夺市场领先地位，一批IVD企业将目光转向肿瘤诊断和呼吸道传染病检测两大领域。
例如，万孚生物投资北京普益生物科技，进一步推动肿瘤伴随诊断早筛、遗传病及罕见病诊断技术发展；此外，万孚生物还与阿斯利康、默沙东等公司达成合作，开展前列腺癌早筛诊断、甲状腺功能初级检测等研究。
财报显示，2024年上半年万孚生物慢病管理及检测收入7.62亿元，同比增长6.14%；传染病业务收入4.81亿元，同比增长12.50%。
业内认为，医疗机构门诊量的回暖带动慢病管理等刚性需求的释放，民众自我检查意识的增强也为呼吸道传染病抗原检测试剂需求的持续增长提供了有力支撑。
东方生物坦言：“整体来看，呼吸道病原体较多，筛查是检测的首要目标。相比单项检测，多环节检测操作更便捷、数据一致性更可靠，更符合呼吸道疾病全面快速诊断的需求，是未来发展的主流趋势，其产品市场也将呈现常态化、周期性需求。同时，多环节检测研发周期长，注册认证壁垒高，更具有定价优势。”
国投证券也在研报中指出，看好行业长期景气，呼吸道检测“旺季与淡季”分布为“40：60”，具体为Q1、Q4总检测量占全年60%左右，Q2、Q3总检测量占全年40%左右。
与此同时，IVD企业也在备战肿瘤检测“弹药”。如东方生物已储备多种采用胶体金技术的肿瘤标志物检测试剂，丽晶生物则在推进胰腺癌外泌体检测试剂盒、胃癌外泌体检测等临床试验。上半年，丽晶生物肝炎及肝癌诊断试剂实现营业收入5225.35万元，同比增长15.99%。
触角伸向基层
万福生物在财报中透露，通过精准定位和差异化竞争策略扩大市场份额、巩固基层市场，其国内终端医疗机构用户主要为公立医院、民营医院、社区医院、乡镇卫生院、村卫生室、疾控中心、执法部门等。
例如在呼吸道传染病检测领域，万孚生物努力抢占二级医院以下的流感、传染病基层市场。与此同时，再生元生物也不甘落后，在国内基层医疗市场广泛推广单人检测应用，并在临床销售中心下设基层事业部。
这一趋势背后是国家政策的推动，2024年6月，国家卫健委发布《关于进一步完善促进城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉机制的通知》。此前，《乡镇卫生院服务能力标准（2022版）》等文件要求乡镇卫生院开展心肌损伤标志物、肿瘤标志物等检测项目，为基层医疗市场的快速发展奠定了基础。
当然，公司对基层医疗市场的看好也与新一代检测技术的进步息息相关。东方生物指出，随着技术的进步，POCT（即时检测）产品的准确率将进一步缩小与专业实验室检测的差距，其便捷、高效、周期短、样本要求低及成本优势不仅将成为中心实验室的有效补充，也是未来分散检测医学的发展方向。
技术的进步为未来检验医学的去中心化提供了技术空间，也为企业拓展基层医疗健康业务创造了可能。
或许，这背后也有市场竞争、市场份额挤压等原因。以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为代表的跨国巨头在我国体外诊断领域依然保持较强的竞争力，尤其是在三级以上医院市场，占据着较高的市场份额。尤其在以肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病检测为主的免疫诊断领域，弗若斯特沙利文数据显示，目前国内免疫诊断市场的国产化率较低，仅为30%。
在此背景下，基层医疗机构规模不断扩大，也成为国内IVD企业开拓新增长点的动力之一。《2023年我国医疗卫生事业发展统计公报》显示，截至2023年末，基层医疗卫生机构36470个，较上年增加36470个。
从这个角度来看，一批IVD企业若想实现长期盈利，或许应该继续提升肿瘤检测、呼吸检测等领域的国产替代能力，并在基层医疗市场寻求增长空间。
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