超5400亿元规模的注射剂市场将迎来新的变化。
8月4日，国家医保局官网发布《国家医保局办公室关于规范注射剂上市工作的通知》（以下简称《通知》），明确要求各地简化注射剂上市形式，统一按照最小剂量单位上市，并于8月底前完成注射剂上市格式转换和价格数据核查审核工作，并督促企业调整高价。
国家医保局相关司局负责人表示，规范注射剂上市的目的是为了简化上市格式，使注射剂上市价格更加均衡透明，不同省份注射剂（三支同款注射剂）价格差异合理且较小，但新的定价规则和“取价值低者上网上市”的要求无疑将对公司现有的注射剂价格体系产生较大冲击。
对此，华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈浩表示，《通知》的实施主要对行为不规范的企业影响较大，而对于主流药企来说，影响相对要小。他还指出，《通知》明确注射剂要按照最小剂量单位上网上市，这不仅简化了企业的申报流程，也有效解决了不同包装规格药品价格差异较大的问题。
从更广阔的市场来看，根据中康开思系统数据，2023年全国医院注射剂市场规模将突破5400亿元，其中化学药占绝大多数。而来自明网的数据进一步显示，如果全部公立医疗机构包括乡镇卫生院、城市社区卫生服务中心等，2023年注射剂市场总规模将达到6791亿元。在这个庞大的市场中，化学注射剂占比64.61%，生物注射剂占比27.5%，中药注射剂占比7.89%。随着国家医保局新规的实施，这个市场格局无疑将面临新的调整变化。
注入上市形式统一，价格管理升级
据悉，网上挂牌是药品“阳光采购”的必经环节，药品招标单位要对各生产企业、经营企业药品进行统一采购，由生产企业和药企进行招标报价，最终以同品种、同规格药品价格最低者入围，入围和中标最终在网上公布。这一系列流程统称为药品挂牌。
《通知》规定，注射剂网上挂牌均按最小剂量单位挂牌，由省级医保局指导各医疗集中采购机构对注射剂（含水针剂、粉针剂、大输液等各类注射剂，按最小剂量单位（如管、瓶、袋、组合包装按套挂牌）。目前已实行最小包装单位挂牌的地区，按最小包装单位挂牌价除以包装数量折算成最小制剂单位挂牌价及医保码。数据上传、统计分析、监测比价等将统一使用剂型最小单位挂牌价，不再按实际包装重复挂牌。
以长春西汀注射液为例，有1支/盒、6支/盒、10支/盒三种包装形式，此前企业需根据实际包装分别申报，若后期增加新的包装形式，还需重复申报上市流程。新政策实施后，企业只需以1个单位为单位申请上市，各种包装形式的产品均可正常上市供应。
国家医保局已统一注射剂按最小剂量单位定价规则，注射剂最小剂量单价以最小包装单位计算，保留小数点后两位，单支注射剂售价不高于2元，小数点后第三位为单支药品售价，单支药品售价高于2元的，小数点后第三位四舍五入。省级药品集中采购机构上市规则涉及跨省价格联动的，注射剂最小单价整数位与小数位第一位相同时，可视为价格相同，不强制要求向下联动。
《通知》明确，对同一通用名、品牌、含量的注射剂，若同一药品集中采购机构上市有多个最小包装单位的，应当对其对应的最小剂量单价分别进行折算，原则上采用较低值。折算结果的下限值和上限值分别对应仿制药通过质量和疗效一致性评价前后的有效上网价格，上限值不高于其他已批准上市的同通用名药品的上网监测价格。以原研药和参比制剂上网监测价格的中位数加上上网监测价格的60%为高值的上网价格，药品集中采购机构可以接受。
同时，国家医保局要求对转换上市方式中可能存在的价格风险进行“黄”、“红”标注，例如，如果新上市价格与最低折算结果的比值大于1.8倍且小于等于3倍，药品平台信息标注为黄色，比值大于3倍的药品平台信息标注为红色。采购单位下单时，黄色标注药品会出现弹窗提示采购风险，建议优先采购低风险药品；红色标注药品会出现弹窗提示采购风险，医院应优先采购低风险药品。
此外，《通知》要求不断提高药品价格数据质量，“三同”注射剂最小剂量单位保留唯一医保码，不再接受其他形式医保码维护；其他形式原有医保码自2024年11月1日起全部停用。对没有单一医保码的，省级医药集中采购机构要督促药企主动维护单一医保码，严格实行“带码采购”。
对此，医保局介绍，此次《通知》规范注射剂上市形式，是为了促进上市药品价格管理，推动药企网上上市行为更加规范，注射剂价格更加透明，减少因包装数量、折算比例等差异而产生的不公平价格问题。
治理网络药价乱象 促进市场公平
对于网上上市方式切换前后价格协调问题，国家医保局相关司局负责人解释，按常理来说，相同成分、规格、生产厂家的注射剂，按每盒注射剂数量折算成单支注射剂，单支价格不应该有明显差异。但从监测情况看，部分产品包装数量与价格的倍数关系明显不合理。
以某公司的碳酸氢钠注射液（10ml：0.5g）为例，5支/盒的净价是6元，10支/盒的净价是135元，每支的价格相差11倍以上。这就意味着，假设三通注射液的价格，10支/盒的净价是10元，20支/盒的净价可能就是19.5元。因此，市场价格可能是包装越小，单价可能越贵。
国家医保局认为，一部分原因是企业过去利用地区间信息差，更改包装、变相抬价，造成不公平、歧视性的高价，要求地方政府及时清理整顿；一部分原因是药品通过“质量与疗效一致性评价”和评价前后高价与低价并存的价格矛盾，需要地方政府做好协调，实事求是地应对成本、质量变化，引导企业合理定价，不能“要价天价”。
对此，陈浩表示，“此前各地注射剂网上定价都是以最小剂型为准，有的地方还以市售最小包装为准。如果采用最小零售包装，医生开具处方、医保结算时价格会有所不同。这固然方便，但某种程度上也使得三合一注射剂价格不同，会给一些企业提供套利空间。”
此外，根据国家医保局规划，2024年3月底前，跨省“四同药”（即通用名、剂型、规格、生产企业相同的药品）不公平、歧视性高价现象基本消除。有观点认为，“由于生产企业不同，‘四同药’之间的价格差异是客观存在的，治理的重点是让价格回归公平区间，引导企业主动降价。如果三款注射剂之间价格差异较大，是企业为了牟取暴利，出于双方更大利益考量而产生的主观行为，治理上各有不同。”
据悉，自2023年8月起，国家医保局启动实施药品上网价格管理，在统一上网药品价格数据信息、实行分区管理、推进互联互通的基础上，对省际间同一药品上网价格差异进行整治，针对同一药品不同包装规格价格差异远远超出合理范围、超批药品频繁操纵价格、出现涨价过快现象等影响公平统一市场环境、侵害群众利益的问题，由省医保局指导开展“四同”药品价格协同治理，杜绝了一大批不公平、歧视性高价现象，取得阶段性成效。
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